职位介绍

技能：1、医疗器械类、理工类、生物医学类等相关专业，大专及以上学历；
2、熟悉国内外法规相关文件及注册流程，2年以上医疗器械产品法规和注册经验或检测机构经验；3、良好的英语听说读写能力，对外沟通顺畅；4、具有良好的沟通能力及团队合作精神。
5177 1331-|171 6482 1680 38职责范围：1、产品在国内注册资料的收集、整理、编写等工作；2、统筹产品注册标准的修订；3、医疗器械产品注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料；4、应对体系审查和飞行检查相关工作安排及跟 进完成整改措施；5、跟踪注册进程，产品检测等，负责与药监部门进行有效良好的沟通；6、最新NMPA法规汇编及向各部门官宣；7、生产许可证等证件申报工作；8、安排外发外部测试机构测试样品和跟进测试结果；9、申请产品出口销售证明书；10、上报药监部门需要的数据及相关资料；11、解答各部门有关NMPA法规要求的查询；12、完成上司给予的专责项目；13、负责及跟进内销产品的注册申请；14、签批内销产品的Label和IFU artwork.