岗位职责:
1.负责公司现有产品欧盟CE注册资料更新(MDD转MDR)及新产品CE申报注册工作
2.根据公司产品规划,安排注册进度,负责督导产品注册全过程;
3.负责起草、编制标准化文件,确认并提交注册申请;
4.负责注册资料的准备及审查,确保准确性;
5.负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的制定及实施;
6.负责就注册事务与相关专家、部门进行沟通、协调;
7.负责与研发部门配合制定产品的各项标准。
职位要求:
1.具备医疗器械产品注册经验,熟悉CE、MDR、FDA和ISO13485系统;
2.熟悉并掌握欧盟医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则;
3.熟悉注册申报中的各个环节,具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力;
4.具有良好的沟通、协调能力,善于处理客户关系;
5.具有较强的独立工作能力,高度的工作热情;
3169 0107-9|171 7166 8769 546.具有良好的英文读写能力。
招聘职位7个