职位介绍

任职条件：
1/大学本科及以上学历，临床医学相关，医疗器械、生物、化学等相关专业；
2/熟悉MDR/FDA/UKCA, 熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO13485质量体系；
3/在MD或IVD、IVDR产品（医疗器械、体外诊断试剂）领域都具有全球法规合规性的处理经验；
4/熟悉国外医疗器械产品注册流程、行业法规规定，能独立完成产品注册，取得注册证书，如澳大利亚TGA证书；
5/能够熟练使用英语和当地语言进行交流，特别是读写能力；
6/具备三类体外诊断试剂注册经验优先；
7/形象好，气质佳，具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；
8/工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神，能服从安排.
岗位职责：
1/ 负责公司医疗产品全球销售法规及合规文件审核;
2/ 负责公司医疗产品的国际注册，与英代，欧代，中代联系沟通;
2/ 负责医疗产品供应商相关法规文件评审， 现场审核，供应商风险评估等;
3/ 能够使用中英文专业的编写质量计划、质量协议、CTQ和检验和验证测试流程和报告、CoC、CoA、MDR、IVDR，在国外寻找代表，在国外正确注册产品。特别是欧盟委员会和FDA。（The Medical QM must be capable of writing the professional Quality Plan, Quality Agreement, CTQ and inspection and validation testing processes and reports, CoC, CoA, MDR, IVDR, finding the REPs in foreign countries, correctly registering the products in foreign countires. in particular EUDAMED and FDA.）;
4/ 其它合规文件的编写;
5/在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。
5926 9440-|171 3268 0580 95（本职位高薪诚聘，符合条件的请发送中英文简历到邮箱：om@hutchisonintl.cn, 上班地址：东莞市南城区黄金路1号东莞天安数码城F4-1303. Company Website: www.hutchisonintl.com）